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评价体系质量控制等方面存在不足 中药新药上市数量持续低迷

其间,吴小晖以虚假名义将部分超募保费转移至其个人实际控制的百余家公司,用于其个人归还公司债务、投资经营、向安邦集团增资等,至案发实际骗取652亿余元。

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2018-08-10我国中药新药上市数量近几年来持续低迷。部分中药企业和研究机构负责人表示,新药审评标准与中药特点不符、基础性研究薄弱和质量管控不足等束缚了中药新药研发活力。建议深入推进中药新药审评审批制度改革,用大数据、物联网等技术手段加速推动传统中药现代化。中药研发能否适应西化模式根据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度药品审评报告》,批准上市的394个药品中,中药仅有2个,一个是中药新药,一个是中药仿制药。

记者查阅之前五年的药品审评报告发现,中药新药上市量呈现快速递减趋势,2012年至2016年,批准上市的中药新药分别为21个、15个、11个、7个和2个。受访医药企业和研究机构负责人表示,长期以来,不论是审批速度还是审批数量,中药新药均明显低于化学新药,中药新药审批日益边缘化。

业界普遍担忧,中药新药越来越少,成为中医药可持续发展面临的巨大挑战。中医药创新进入低谷期。南方一家大型制药企业负责人说,中药新药难产让企业的创新积极性受到不小打击。由于审批通过率低,再加上研发资金投入大、周期长,很多企业对中药研发望而却步。受访人士认为,国家出台中医药法、发布首批《古代经典名方目录》简化中药注册流程等举措,回应了业内期盼,正在逐渐释放政策红利。但中药传承和创新中的不少问题仍亟待破解,如缺乏原创性的中药新药研发模式、新药审评标准西化、中药临床应用研究不足等。一位不愿具名的国家药品监督管理局新药评审专家坦言,在中药新药的疗效评价标准上总体上是西化的。比如,我国药监部门评价新药疗效采用的是随机对照临床试验,这对很多中药的疗效特点不适用,比如肿瘤治疗,中药的疗效就需要较长期的临床观察才能得出结论。全国政协委员、广东省中医院副院长卢传坚说,全球技术竞争正倒逼我国加快中药新药研发步伐,但目前对中药新药相应的可操作性强的制度和指导原则仍缺乏,国家支持中药创新相关的配套政策和实施细则仍不足。能否避免中医毁于中药陷阱受访人士认为,中药新药难产暴露了我国在中药评价体系、质量控制和基础研究等方面存在不足,亟待破除部分体制性藩篱并补齐短板。中药基础性研究薄弱,企业对新药研发投入不足。一家上市的大型药企负责人无奈地坦言,公司在研的中药新药少得可怜,新药上市申请屡屡受挫,信心不足。从2006年开始,公司先后投入了几千万元研发三种五类新药,但最终都在临床环节流产,没能拿到生产文号。一朝被蛇咬、十年怕井绳。我国的中药现代化处于起步阶段,在药材基源、机理、副作用等很多方面说不清、道不明,基础研究底子薄弱。多名受访专家说,国际上普遍认为中药指纹图谱技术能全面反映中药的内在化学成分、分量及特性,但在2015年版《中国药典》所收录的618个中药及饮片品种中,开展指纹图谱和多成分含量测定研究的寥寥无几,药典中80%的中药没有真正进行过系统研究。中国工程院院士、天津药物研究院学术委员会主任刘昌孝认为,众多中药复方虽然临床疗效确切,但长期都是按中医理论和经验用药,对其作用机制的内涵以及与物质基础的关系研究相对滞后。中药材质量不稳定,中药企业质量控制缺陷突出。国家药监局6月发布的《2017年度药品检查报告》显示,中药企业是飞检重灾区。对38家中药类生产企业的飞行检查中有29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书。主要问题如:中药饮片生产企业购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验,以及染色、增重等问题;中成药生产企业不顾药品的安全有效性,主观故意不按处方标准投料生产,如藿香正气水甘草浸膏的实际投料量只是标准的18%,生产炎可宁片的一味药材本应水煎煮三次后再滤过浓缩,但有三家企业却将其直接粉碎后投料使用。广东省中医药博物馆馆长蓝韶清说,不少中国人跑到日韩等国购买洋中药的现象值得深刻反思,折射出我国传统中药在药材种植和生产环节的质量管控的问题,应警惕中医毁于中药。多名业内人士指出,中药材的道地性、稳定性问题亟待重视,中药材掺假、低价恶性竞争使中药市场劣币驱逐良币现象愈演愈烈。刘昌孝说,不少野生中药材资源枯竭,药企或药农大量人工种植中药材,存在滥用化肥、农药、生长调节剂等现象,这些都导致中药材品质和质量下降,影响了中医的临床疗效。中药西管,新药审评与中药自身特点不适应。国家科技部重大新药创制责任专家、广药集团总工程师刘菊妍表示,药品注册审评要求对应的是病,中药治病对应的则是证候。中药治疗的多靶点、多维度、整体调节等特点,在临床试验的动物模型上很难体现,这是新药审评通过率低的重要原因。一家大型中医院负责人说,不久前她主持研发的一款中药新药被两只老鼠卡了脖子,该药前身是该院使用了20多年的院内制剂,方子出自国医大师之手,10多万人临床使用显示安全有效,且经过长达20多年的研究不断优化而成。但按现有规定完成新药临床前研究进入临床批件申请环节时,却因为审评员不接受个别动物出现异常的原因面临难产。人点过头的东西还要动物来点头,不免本末倒置,忽略了中医多年的经验和临床积累。橙皮书能否激发中药创新活力受访人士建议,继续深入推进审评审批制度改革,药审部门可提前介入研发机构的新药申请流程,并进行技术帮扶指导,以真正激发创新活力。卢传坚建议科技部、卫健委、药监局等联合建立针对中药新药研发和审批的产学研管联动机制,注意政策协同,引导中药产业健康发展。依托大数据等现代技术,建立中药临床疗效评价体系。广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心主任林丽珠说,中医药理论植根于临床实践,要证明中药有效光说没用,应基于全国的临床大数据提供有说服力的案例支撑。当前各地对于诊疗效果的数据库建设重视不够,医院的诊疗数据画地为牢、不共享,大量珍贵的医疗记录存在散佚风险,国家可分专业建立全国统一、互联互通的中药临床效果分析的数据库,实现各地区、医院间的数据联网共享。

强化中药质量管控。

刘菊妍、刘昌孝等受访人士表示,应加强优质道地药材基地建设,建立智能化物联网监督平台和中药材生产销售全过程质量追溯体系。

要推动中药智能制造,解决中药生产过程多成分、多参数、复杂体系控制技术的难题,实现中药的标准化和精准化生产,保证其稳定性。

由于历史原因,当前我国上市的中药良莠不齐,质量差异很大,建议分类、分批对已上市中药开展质量再评价。

制定中药橙皮书,持续创建经典名方绿色通道。

国产中药有6万个药品批准文号,不同厂家的相似中药品疗效质量参差不齐。

广药集团董事长李楚源建议,制定中药橙皮书,像化学药一样对中药开展一致性评价。

遴选出一批代表性强、质量可控性高、临床疗效好的高品质中药作为指定的参比制剂或标准制剂,以提高中药的整体质量。

在中药新药的新审评标准体系完善前,应加快经典名方的落地进程,作为阶段性目标,打破当前新药难产的局面。

(记者赵东辉田建川邓瑞璇)。

天业方面出手“拯救”济南百货,是否有政府的意志,现在不得而知。

部分公司财富端招人扩容带着上述疑问,《每日经济新闻》记者采访了华北某信托公司财富中心总经理,他对记者表示,公司目前共设立一个财富总中心,四五个财富分点,之前的财富中心是在中后台,从2016年开始前台化,人数也从十人增加到二三十人,目前还在增加人员,这是一个行业现象,目前都在招人。

相反,流动性停滞引起对未来进步的担忧,特别是集中了大量贫困人口且子女的前程与父母的社会经济地位紧密相关的非洲和南亚令人担忧。

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